在罕见肺病试验未能达到主要终点后Savara股价暴跌照度计

在罕见肺病试验未能达到主要终点后，Savara股价暴跌

该公司宣布其晚期自身免疫性肺泡肺部蛋白沉积症（aPAP）治疗无法达到其主要终点后，总部位于德克萨斯州的Savara股价在盘前交易中下跌超过72％。

Savara表示，对重组人粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的吸入制剂Molgradex进行的III期IMPALA评估没有达到改善罕见肺病肺功能的主要终点。该公司表示，连续给药组的平均肺泡 - 动脉氧气梯度A-aDO 2改善为12.1 mmHg中国机械网okmao.com。在安慰剂组中，平均A-aDO 2改善为8.8mmHg ，这在统计学上不显着。

肺泡蛋白沉积症是由肺泡中蛋白质和其他物质的积聚引起的。根据克利夫兰诊所的说法，aPAP是这种疾病最常见的类型，据信约占成年人的90％。

虽然没有达到主要终点，但Savara指出次要终点是该药物的可能前瞻性手段。该公司表示，使用Molgradex治疗的患者的生活质量指标平均提高12.3分，而安慰剂组为4.7分。该公司表示，估计的治疗差异为7.6分，具有统计学意义，大约是该措施四点临床上有意义的临床差异的两倍。

除了A-aDO 2之外，还评估了肺部扩散一氧化碳能力的次要终点，以评估Molgradex对气体转移的效果。连续给药组患者的平均改善率为11.6％，而安慰剂组的预测值分别为7.7％和3.9％。连续给药组和安慰剂之间估计的治疗差异为7.9％具有统计学意义。

Savara报告了另外两个次要终点为阳性体征，6分钟步行距离和全肺灌洗要求尽管呈正增长但未显示出统计学上显着的改善。

Savara首席执行官Rob Neville对IMPALA结果给予了积极的反响，并表示由于次要终点目标，他们“仍然受到鼓励”。内维尔表示，该公司计划与美国食品药品管理局和欧洲药品管理局会面，以确定是否有基于当前数据的监管批准的前进道路，或许还有一项额外的试验。该公司打算将IMPALA的完整数据集提交给同行评审的科学期刊或即将召开的医学会议以供考虑。

辛辛那提大学医学院医学教授，IMPALA研究的首席研究员Bruce Trapnell表示，减少A-aDO 2的趋势以及扩散能力的提高与减少表面活性剂负担导致aPAP的临床症状。

“最重要的是，SGRQ测量的生活质量的显着改善表明，Molgradex不仅改善了客观的氧合测量，而且具有临床意义的治疗效果。我相信这些数据表明，对于患有aPAP的患者，Molgradex可以成为一种重要的药物治疗选择，“Trapnell在一份声明中说。

尽管次要终点取得了成功，但公司投资者并没有留下深刻印象并且一夜之间抛售股票，导致股价暴跌至每股2.95美元，低于周三的收盘价10.57美元。

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